重磅:申瑞生物新冠核酸檢測產品進入世界衛生組織應急通道技術評審階段

04 . 01 , 2020

重磅:申瑞生物新冠核酸檢測產品進入世界衛生組織應急通道技術評審階段


申瑞生物新冠核酸檢測產品“CoVTest-SR”進入世界衛生組織(WHO)應急通道(EUL)技術評審階段!


2020年3月24日,無錫市申瑞生物制品有限公司自主研發的“CoVTest-SR:Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”獲得世衛組織批準正式遞交EUL申報。2020年3月27日完成正式申報,并已獲受理進入技術評審階段。 

2020年1月30日,世界衛生組織(WHO)宣布將新型冠狀病毒引起的肺炎疫情歸屬為國際公共衛生緊急事件。WHO資格預認證小組啟動新冠病毒檢測試劑的應急通道(EUL), 并于2020年2月28日向全球體外診斷制造商發出邀請,鼓勵體外診斷企業加入到檢測新冠肺炎的隊伍中。

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無錫市申瑞生物制品有限公司自疫情爆發以來,積極整合單位科研力量,開展針對新型冠狀病毒(COVID-19)檢測試劑盒研發的科技攻關工作,迅速建立對新冠病毒的系統檢測能力,自主研發出“CoVTest-SR:Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”產品。申瑞研發團隊經過與WHO人員的初始咨詢,視頻會議,產品優化,協議簽訂,正式申報環節,產品已正式進入WHO應急通道(EUL)的技術評審階段。此外,該產品還取得了歐盟CE認證,獲得歐盟國家市場準入資格。

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“CoVTest-SR:Coronavirus 2019-nCoV Nucleic Acid Detection kit”獲得世衛組織批準正式遞交EUL申報

產品特點

針對新型冠狀病毒(COVID-19)ORF 1ab、N基因的特異性保守序列為靶區域,進行雙靶標基因設計,提高檢測的特異性;

采用實時熒光RT-PCR技術,ORF1ab、N基因的檢測靈敏度均達到30copies/mL,降低檢測的假陰性率;

采用假病毒作對照,從核酸提取開始監控全檢測過程,確保檢測質量;

適用于多種熒光定量PCR儀。


      申瑞生物是一家專注于精準醫學、體外診斷試劑研發生產、銷售服務的高新生物科技公司,并投資設立禾盛醫療和正則醫學檢驗所,專業開展臨床檢驗分析儀器、體外診斷試劑的銷售及臨床檢驗服務外包、科研合作與轉化等服務的產學研醫一體化合作平臺服務。公司建設有江蘇省絲網印刷電極式生物傳感器工程技術研究中心、江蘇省精準醫學工程中心等省級創新平臺。公司立足精準醫學IVD行業,聚焦于婦幼保健、重大疾病、慢性病三大細分領域的早期篩診及個體化用藥伴隨診斷,創新營銷模式,完善產品技術儲備,將持續構建產品轉化平臺、研發平臺、資本平臺及服務平臺多位一體的綜合競爭優勢,逐步成長為受尊重、負責任、技術領先的領軍型企業。


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